Эффералган (таблетки шипучие, 500 мг): инструкция по применению, показания

Эффералган (таблетки шипучие, 500 мг): инструкция по применению, показания

Эффералган (таблетки шипучие, 500 мг) (Paracetamol)

Инструкция

    русский

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Шипучие таблетки 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

действующее вещество: парацетамол – 500 мг,

Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, бикарбонат натрия безводный, карбонат натрия безводный, сорбитол Е 420, докузат натрия, повидон, сахарин натрия Е 954, бензоат натрия.

Описание

Белые водорастворимые таблетки со скошенными краями и ободком. При растворении в воде выделяются пузырьки газа.

Фармакотерапевтическая группа

Обезболивающие и жаропонижающие. Анилиды. Парацетамол.

Код ATH N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

При пероральном приеме парацетамола всасывание происходит быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема. Парацетамол быстро и равномерно распределяется во всех тканях. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол в основном метаболизируется в печени. Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы выводится через почки в течение 24 часов, в основном в виде конъюгатов глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

Почечная недостаточность: при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.

У пожилых пациентов способность к конъюгации не меняется.

Фармакодинамика.

Обезболивающий эффект шипучих таблеток достигается быстрее, чем у стандартных таблеток парацетамола. Эффералган (парацетамол) обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, что связано с его влиянием на терморегуляторный центр в гипоталамусе и способностью подавлять синтез простагландинов, устранять головную и другие виды боли, а также снижать температуру.

Показания к применению

Болевые синдромы от легкой до умеренной интенсивности, в том числе: головная боль, зубная боль, боль при радикулите, мышечная и ревматическая боль, невралгия, альгодисменорея, боль после травм и ожогов, ангина при «простудных заболеваниях».

«Простуда» (ОРЗ, грипп) и другие инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела.

Способ применения и дозы

Таблетку полностью растворите в стакане воды и выпейте.

Эта форма применения предназначена для взрослых и детей с массой тела более 50 кг (от 15 лет и старше).

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет 60 мг / кг / сут. Суточную дозу следует разделить на 4 или 6 доз, т. е. примерно 15 мг / кг каждые 6 часов или 10 мг / кг каждые 4 часа.

Максимальная разовая доза – 2 таблетки по 500 мг. Максимальная суточная доза – 8 таблеток. Между каждой дозой всегда должен быть интервал в 4 часа.

При тяжелой почечной недостаточности интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов, а суточная доза не должна превышать 3 г парацетамола в сутки.

Продолжительность лечения без медицинского наблюдения не должна превышать 3 дней при назначении в качестве жаропонижающего средства и 5 дней в качестве анальгетика.

Побочные действия

– тошнота, рвота, боли в животе

– кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, отек Квинке, синдром Лайелла, синдром Стивенсона-Джонсона.

При длительном использовании:

– Анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия.

При длительном применении в высоких дозах:

– нарушение функции печени,

– интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, олигурия, анурия.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата,

– болезни крови, в том числе анемия,

– дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,

– беременность, период лактации,

– детский возраст до 15 лет.

Лекарственные взаимодействия

Снижает эффективность урикозурических препаратов. Одновременное применение парацетамола в высоких дозах усиливает действие антикоагулянтов (снижение синтеза протромботических факторов в печени). Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические препараты увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что вызывает возможность тяжелой интоксикации даже при небольшой передозировке. Длительное употребление барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (включая циметидин) снижают риск гепатотоксичности. Длительный одновременный прием парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает риск анальгетической нефропатии и некроза почечных капилляров и, как следствие, терминальной почечной недостаточности. Одновременный длительный прием парацетамола и салицилатов в высоких дозах увеличивает риск рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал увеличивает плазменную концентрацию парацетамола на 50% – риск гепатотоксичности.

Особые указания

В случае синдрома стойкой лихорадки из-за приема парацетамола более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней следует проконсультироваться с врачом.

Читайте также:  Рак матки: симптомы и первые признаки у женщин, симптомы рака матки, признаки рака матки в раннем стадионе

Риск поражения печени повышается у пациентов с алкогольной болезнью печени. Они искажают лабораторные показатели при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

При длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и функциональное состояние печени.

Это лекарство содержит 412,4 мг натрия на таблетку, что следует учитывать людям, соблюдающим строгую низкосолевую диету. Поскольку препарат содержит сорбит, его нельзя применять при непереносимости фруктозы, плохой адсорбции глюкозы и галактозы, дефиците изомальтозы.

С осторожностью следует применять пациентам с синдромом Жильбера, легкой гипербилирубинемией и пациентам пожилого возраста. Парацетамол – это агент, накапливающий метгемоглобин. В случае возникновения побочных реакций прием препарата следует прекратить.

Специфика влияния препарата на способность управлять автотранспортом и опасными машинами.

Учитывая побочные эффекты препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность и боль в животе обычно появляются в течение первых 24 часов.

Передозировка парацетамола более 10 г в виде разовой дозы для взрослых и 150 мг / кг массы тела в разовой дозе у детей может вызвать цитолиз гепатоцитов, что может привести к полному и необратимому некрозу с последующим развитием печеночной недостаточности, метаболизма. ацидоз, энцефалопатия, которая может привести к коме или смерти.

При этом в течение 12-48 часов после передозировки наблюдается повышение печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, билирубина и снижение протромбина.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, индукция рвоты, введение доноров SH-группы и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 часов.

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки помещают в неконтурную упаковку (полоску) из алюминиевой фольги с полиэтиленовым покрытием.

4 контурных невосприимчивых упаковки (стрипа) с инструкциями по применению на казахском и русском языках помещаются в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

979 Avenue de Pirenaye, 47520 Le Passage, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

3 rue Joseph Monnier, 92500 Rueil-Malmaison, Франция.

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей жалобы (заявления) потребителей относительно качества лекарственного препарата, осуществляющей пострегистрационный надзор за безопасностью лекарственного препарата. Представительство АО «Delta Medical Promotions» AG »(Швейцария),

050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. ул. Байзакова 280,

Эффералган ® (Efferalgan)

Форма лекции. Дозировка Количество, шт Производитель
шипучие таблетки500 мг16 100
ректальные свечи80 мг 150 мг 300 мг10 12
пероральный раствор для детей30 мг / мл1

Услуги RLS ® Информация о лекарствах Aurora Medical Systems

Содержание

    Активный ингридиент ATX Фармакологическая группа Нозологическая классификация (МКБ-10) Состав Фармакологическое действие Фармакодинамика Фармакокинетика. Показания к применению препарата Эффералган Противопоказания. Побочные эффекты Взаимодействие Способ применения и дозы Передозировка Особые направления Форма выпуска Производитель Сроки выдачи из аптек Условия хранения аффералгана Срок годности Эффералгана Заказ в аптеках Москвы Отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Ректальные суппозитории1 суп.
активный компонент:
парацетамол80/150/300 мг
вспомогательные вещества: Полусинтетические глицериды (твердый жир) – 920/850/1000 мг

Описание лекарственной формы

Гладкие блестящие свечи белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Суппозитории Эффералган ® содержат парацетамол, который блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 в основном в ЦНС, воздействуя на центры болевых ощущений и терморегуляции.

В воспаленной ткани клеточные пероксидазы нейтрализуют действие парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительных эффектов.

Отсутствие блокирующего действия на синтез GH в периферических тканях определяет отсутствие его негативного влияния на водно-солевой баланс (удержание Na + и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола после ректального введения медленнее, чем после перорального приема. С. Максимум Плазма достигается через 2-3 часа после приема.

Распространение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигнуты сопоставимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме.

Связывание с белками плазмы низкое, 10-25%. Проникает через BBB.

Метаболизм Метаболизируется в печени, 80% вступает в реакцию с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% гидроксилировано с образованием 8 активных метаболитов.

Читайте также:  Симптомы гипертонического криза и первая помощь при нем - алгоритм лечения

В случае дефицита глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментативные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Т. 1/2 – 1-4 ч.

Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. Менее 5% выводится в неизмененном виде. Т. 1/2 составляет 4-5 часов.

Показания препарата Эффералган ®

Свечи Эффералган® применяют у детей как жаропонижающее средство при следующих заболеваниях и состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела:

Острые респираторные заболевания;

Как болеутоляющее при болевых синдромах от легкой до умеренной, в том числе:

Головная и зубная боль;

Боль при травмах и ожогах.

Суппозиторий 80 мг предназначен для детей весом от 6 до 8 кг (от 3 до 5 месяцев), суппозиторий 150 мг предназначен для детей с весом от 10 до 14 кг (от 6 месяцев до 3 месяцев). для детей с массой тела от 20 до 30 кг (от 5 до 10 лет).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамола гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому ингредиенту препарата;

тяжелое нарушение функции печени или почек или декомпенсированное заболевание печени в активной стадии;

дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

Недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с способом введения);

Ранний грудной возраст (менее 3 месяцев).

С осторожностью: Нарушение функции почек и печени; Синдром Жильбера; обезвоживание; гиповолемия; анорексия, булимия, кахексия, хроническая недостаточность питания (недостаточный запас глутатиона в печени); понос (понос).

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом.

При нарушении функции почек (Cl креатинина ≥10 мл / мин – не менее 6 часов

Побочные действия

Заболевания пищеварительной системы: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, слезотечение.

Со стороны печени и желчных путей: Печеночная недостаточность, некроз печени, гепатит, повышение ферментов печени.

Органы кроветворения: Тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения.

Сердечно-сосудистая система:: Снижение или повышение протромбинового индекса, падение артериального давления (как симптом анафилаксии).

Кожа и подкожная клетчатка: Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, острая генерализованная эритематозная пустула, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок.

Местные реакции: Раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение вокруг заднего прохода.

При возникновении побочных эффектов прекратите использование препарата и обратитесь к врачу.

Взаимодействие

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого использования парацетамола, особенно в высоких дозах. Следует наблюдать за пациентами на предмет гепатотоксичности.

Пробенецид снижает клиренс парацетамола почти в 2 раза, ингибируя его конъюгацию с глюкуроновой кислотой. В случае одновременного применения следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).

Длительное употребление барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Салициламид увеличивает T. 1/2 парацетамол.

Следует контролировать MHO во время и после одновременного приема парацетамола (особенно в высоких дозах и / или в течение длительного периода) и кумаринов (например, варфарина), поскольку 4 г парацетамола в течение как минимум 4 дней может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышенным риском метаболического ацидоза с большой разницей анионов, особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона (включая пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточностью питания и хроническим истощением). алкоголизм). Рекомендуется тщательный мониторинг симптомов кислотно-щелочного нарушения, т. е. метаболического ацидоза с большой анионной разницей, включая измерение 5-оксопролина в моче.

Обязательно проинформировать лечащего врача о применении Эффералгана при проведении анализов мочевой кислоты и глюкозы в крови.

Способ применения и дозы

Реально. желательно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника. После того, как суппозиторий выйдет из упаковки, его следует ввести в задний проход ребенка.

Средняя разовая доза Эффералгана зависит от веса ребенка и составляет 15 мг / кг 4 раза в сутки (каждые 4-6 часов). Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг / кг.

Детям с массой тела от 6 до 8 кг (от 3 до 5 месяцев) препарат вводят по 1 шприцу (80 мг) 4 раза в сутки. (80 мг) 4 раза в сутки каждые 4-6 часов; 10-14 кг (возраст от 6 месяцев до 3 лет) – 1 суп. (150 мг) 4 раза в день каждые 4-6 часов; 20-30 кг (5-10 лет) следует вводить по 1 штуке (300 мг) 4 раза в день каждые 4-6 часов.

Читайте также:  Воспаление плечевого сустава | Артракам

Между последовательными суппозиториями должно быть соблюдено от 4 до 6 часов. Не используйте более 4 суппозиториев в день.

Продолжительность лечения. Из-за возможности местного раздражения не рекомендуется использовать суппозитории более 4 раз в сутки, продолжительность использования должна быть как можно короче: 3 дня как жаропонижающее и до 5 дней как обезболивающее.

При отсутствии терапевтического эффекта лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

У пациентов с хроническим или компенсированным активным заболеванием печени, особенно с сопутствующей печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (недостаточный запас глутатиона в печени), синдромом Жильбера, обезвоживанием или массой тела менее 50 кг, дозу следует уменьшить или увеличить увеличен интервал между дозами. Суточная доза не должна превышать 2 г.

Передозировка

Симптомы острого отравления: тошнота, рвота, анорексия, боль в верхней части живота, потливость, бледность кожи, появляющаяся в первые 24 часа после приема. Введение парацетамола в дозе 140 мг / кг у детей вызывает разрушение клеток печени, что приводит к полному и необратимому гепатонекрозу, печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что может привести к коме и смерти. В течение 12-48 часов после применения может наблюдаться повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ, АКТ), ЛДГ и билирубина с одновременным снижением протромбина. Клиническая картина поражения печени обычно выявляется через 1-2 дня, максимум через 3-4 дня.

Уход: Прекратите прием препарата и немедленно госпитализируйте. Образцы крови следует брать для первоначального определения уровня парацетамола в плазме. Антидот (ацетилцистеин, внутривенно или перорально) следует вводить в течение 8 часов после приема. Ацетилцистеин может быть эффективным в течение 16 часов после передозировки. Провести симптоматическое лечение. Функциональные пробы печени следует проводить в начале лечения и каждые 24 часа в дальнейшем. В большинстве случаев уровень печеночных трансаминаз возвращается к норме в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Продолжительное употребление в высоких дозах может вызвать гепатотоксические и нефротоксические эффекты.

Особые указания

Если препарат применяется более 1 недели, необходимо контролировать функцию печени и показатели периферической крови.

Введение парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать серьезное повреждение печени.

Существует риск передозировки у пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (из-за низкого уровня запасов глутатиона в гепатоцитах) и у пациентов, получающих препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени. Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременное применение Эффералгана и других парацетамолсодержащих препаратов.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острая генерализованная эритематозная пустула, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, что может быть фатальным. Прием препарата следует прекратить при первых признаках сыпи или других реакций гиперчувствительности.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные, 80 мг, 150 мг, 300 мг. 6 суппозиториев в ячеистой упаковке с оболочкой из ПВХ / ПЕНП. По 2 конверта помещаются в картонные коробки.

Производитель

Производитель, упаковщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная / третичная упаковка), контроль качества продукции: UPSA SAS, Франция. 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000, Ажен, Франция / UPSA SAS, Франция. 304, авеню дю Доктера Жан Брю, 47000, Ажен, Франция.

Юридическое лицо, на которое выдано регистрационное свидетельство: UPSA SAS, Франция. 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, France / UPSA SAS, France. 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison France.

Претензии потребителей следует направлять по адресу: Bristol-Myers Squibb Ltd. 105064, Россия, г. Москва, ул. Земляной Вал, д. 9.

Тел.: (495) 755-92-67; факс: (495) 755-92-62.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Эффералган ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эффералган ®

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Оцените статью
Добавить комментарий